Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.
Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit
- die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
- Hersteller von Blutprodukten,
- pharmazeutische Unternehmer,
- Exporteure,
- Importeure und
- externe Prüflabore für Arzneimittel.
Voraussetzungen
In Ihrem Unternehmen gibt es
- eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
- geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
Sie können gewährleisten, dass Sie
- Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
- bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.
Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.
eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.
Ablauf
genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend
einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
Fristen
Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung vorliegen.
Erforderliche Unterlagen (Auswahl)
Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, zum Beispiel:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
Kopie des Mietvertrags oder
Grundbuchauszug
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Liste der Herstellungstätigkeiten
Kopie des Mietvertrags oder
Grundbuchauszug
Gebühren
Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.
Zuständigkeit
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Rechtsgrundlage
Zweiter Abschnitt des Transfusionsgesetzes (TFG) (Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen)
Rechtsbehelf
Klage beim zuständigen Gericht
Sonstiges
Internetseite der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Vertiefende Informationen
Freigabevermerk
30.06.2026 Sozialministerium Baden-Württemberg