Sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz anzeigen
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen (gesetzliche Garantenträger) beschrieben.
Dort ist geregelt, dass Sie für die Herstellungserlaubnis der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen müssen.
Voraussetzungen
Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
Als Sachkundige Person nach §§ 14, 15 Arzneimittelgesetz benötigen Sie die Approbation als Apothekerin oder Apotheker, alternativ ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin sowie den Nachweis über erfolgreich abgeschlossene Prüfungen gemäß dem in § 15 AMG genannten Fächerkatalog.
Ablauf
Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online-Dienstes an.
Die Anzeige geht dann bei der Behörde ein.
Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
Die Entscheidung wird Ihnen als anzeigende Person mitgeteilt.
Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
Fristen
Gemäß § 20 Arzneimittelgesetz muss der Inhaber einer Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis jede Änderung im Zusammenhang mit der Sachkundigen Person unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
Erforderliche Unterlagen (Auswahl)
Arbeitszeugnisse (Kopie)
Ausbildungsnachweis (beglaubigte Kopie)
Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
Führungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung von Behörde zu Behörde)
Formular „Erklärung zur Benennung“
Verpflichtungserklärung
Gebühren
Für die Anzeige fallen keine Kosten an.
Zuständigkeit
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden Württemberg
Rechtsgrundlage
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
§ 20 Anzeigepflichten
Rechtsbehelf
Widerspruch
Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
Sonstiges
Jede Änderung müssen Sieumgehend anzeigen.Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Freigabevermerk
17.10.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg